Diferența dintre ICH-GCP și GCP indiană Diferența dintre

ICH-GCP vs Indian GCP

Bune Practici Clinice (GCP) este un set standard internațional pentru efectuarea, formularea, documentarea și raportarea studiilor clinice care pot implica oameni ca participanți. Este important să se respecte acest standard, deoarece oferă publicului asigurarea că drepturile subiecților din proces, siguranța și bunăstarea sunt protejate și că datele din studiile clinice sunt credibile. Scopul Conferinței internaționale pentru armonizarea bunelor practici clinice (ICH GCP) este de a oferi un standard uniform pentru S.U., Uniunea Europeană și Japonia pentru a facilita adoptarea de date clinice de către autoritățile de reglementare din respectivele jurisdicții. Orientările trebuie respectate atunci când datele din studiile clinice trebuie prezentate autorităților de reglementare.

Versiunea indiană a GCP se bazează pe ICH-GCP, dar există diferențe esențiale între cele două. Unele dintre liniile directoare găsite în versiunea indiană au ca rezultat metodologia dificilă care devine copleșitoare pentru sponsori și anchetatori.

SOP-urile de la investigator și sponsori sunt în discuție. Orientările indiene prevăd că exemplarul pentru POS trebuie să fie semnat corespunzător atât de către investigator, cât și de către sponsor. Investigatorul, împreună cu echipa sa de cercetare, ar trebui să respecte SOP-urile. Acest lucru poate fi imposibil, deoarece va deveni o povară uriașă pentru sponsori pentru a obține SOP-urile semnate de toți anchetatorii procesului. Întregul proces de menținere a mai multor SOP-uri și de efectuare a revizuirilor este suficient de complex.

- Rolul investigatorului în analiza datelor, în conformitate cu ICH-GCP, este de a prezenta o recapitulare a procesului și a rezultatelor acestuia la sponsor și la comitetul său de etică, în timp ce GCP indian menționează că investigatorul sau instituția trebuie să analizeze datele, să întocmească un raport de studiu și să o prezinte Comitetului de sponsori și etică. Acest lucru tinde să dubleze volumul de muncă al anchetatorilor ocupați și al comitetului de etică. În plus, acest lucru va duce la diferite rapoarte de studiu pentru diferite site-uri ale unui studiu similar.

Versiunea indiană a adăugat titluri proaspete la secțiunea Consimțământul informat al ICH-GCP, care se referă la probe biologice ca materialul genetic. GCP indian oferă pacienților libertatea de a alege să nu facă disponibilă probele colectate pentru analiză pentru posibila utilizare ulterioară; având în vedere faptul că există posibilitatea ca eșantioanele să poată fi partajate în orice moment. Această secțiune poate crea un conflict în procesul de consimțământ informat și ar putea descuraja pacienții să se înscrie în studiile clinice.

Potrivit ICH-GCP, monitorul este cel care are responsabilitatea de a verifica cât de lizibile sunt documentele furnizate de investigator sau de site.Nu menționează că ar fi obligatoriu să se verifice revizuirile proceselor de consimțământ informat. GCP-ul indian afirmă că monitorul trebuie să informeze Comitetul de sponsori și etică despre orice abateri și încălcări ale protocolului, inclusiv formularul de consimțământ informat (ICF). Acest lucru poate fi imposibil deoarece monitorul nu are contact direct cu Comitetul de etică.

În cele din urmă, după revizuirea tuturor considerentelor, se poate afirma că sa produs crearea PIC indian, astfel încât să se anticipeze faptele bune, dar va fi mai aplicabil dacă implicațiile sunt ușor de respectat.

Rezumat:

GCP indian poate avea câteva linii directoare greu de respectat în comparație cu ICH-GCP.

1. În GCP indian, atât investigatorul cât și sponsorii ar trebui să semneze POS. ICH-GCP se așteaptă ca investigatorul să se conformeze cu SOP-urile și să lase auditorii și monitorii monitorizarea POS.
2. În GCP indian, probele de corp reținute (material genetic) nu pot fi refolosite pentru studii viitoare atunci când este nevoie să se repete.
3. ICH-GCP afirmă că monitorul ar trebui să fie cel care verifică lizibilitatea documentelor, în timp ce GCP indian afirmă că monitorul trebuie, de asemenea, să informeze Comitetul de sponsori și etică pentru orice încălcare a protocolului.